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5月10日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”或“公司”）發(fā)布公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，注射用 7MW3711 的臨床試驗(yàn)申請獲得受理。

7MW3711 是一款靶向 B7-H3 的抗體偶聯(lián)新藥，針對晚期實(shí)體瘤 。 B7-H3 靶 點(diǎn)屬于 B7 配體家族成員，在多數(shù)癌癥類型中均會過度表達(dá)，但是在正常組織中 低水平表達(dá)。 在惡性組織中 B7-H3 抑制腫瘤抗原特異性免疫反應(yīng)從而產(chǎn)生原生 2 效應(yīng)（protumorigenic effect）。 此外，B7-H3 有促進(jìn)遷移和侵襲、血管生成、化 療耐藥、內(nèi)皮細(xì)胞向間充質(zhì)細(xì)胞轉(zhuǎn)化以及影響腫瘤細(xì)胞代謝等作用。

7MW3711 為 邁威生物 基 于 新 型 抗 體 偶 聯(lián) 技 術(shù) 平 臺 IDDCTM （Interchain-Disulfide Drug Conjugate）開發(fā)的新一代抗體偶聯(lián)藥物分子。 由創(chuàng)新 抗體分子，新型連接子以及新型 Payload（拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑）構(gòu)成，具有完 全知識產(chǎn)權(quán)。 7MW3711 注射人體后，可與腫瘤細(xì)胞表面的抗原結(jié)合進(jìn)入腫瘤細(xì) 胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實(shí)現(xiàn)對腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。

7MW3711 具 有 結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，組分均一，純度高，易于產(chǎn)業(yè)化放大 等特點(diǎn)，相 較國內(nèi)外同類型藥物，7MW3711 在多種動物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺 傷作用。 在食蟹猴等動物安全性評價模型中，7MW3711 的靶向相關(guān)毒性以及脫 靶毒性均得到有效控制，顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。

上述研究結(jié)果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開發(fā)前景 。

關(guān)于公司 IDDCTM定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)簡介

邁威生物開發(fā)了多個 ADC 技術(shù)平臺，其中 9MW2821（靶向 Nectin-4 ADC） 目前已經(jīng)處于臨床階段（具體內(nèi)容請參閱公司于 2023 年 4 月 6 日披露于上海證 券交易所網(wǎng)站的《自愿披露關(guān)于 9MW2821 臨床研究進(jìn)展的公告》，公告編號：2023-019）。IDDCTM 系邁威生物自主開發(fā)的新一代 ADC 定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺，由定點(diǎn)偶聯(lián)工藝DARfinityTM，定點(diǎn)連接子接頭 IDconnectTM，新型載荷分子 MtoxinTM， 以及條件釋放結(jié)構(gòu) LysOnlyTM 等多項(xiàng)系統(tǒng)化核心專利技術(shù)組成?；谏鲜鱿到y(tǒng)化專利技術(shù)開發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結(jié)構(gòu)均一性、質(zhì)量穩(wěn)定性、藥效及耐受性。目前 IDDCTM 平臺已在多個在研品種中得到驗(yàn)證，其中 9MW2921 已遞交臨床試驗(yàn)申請并 獲得受理，預(yù)計 2023 年 至 2024 年將有 3-5 款 ADC 品種進(jìn)入臨床開發(fā)階段。

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